Nos Services

La liste des services décrits ci-dessous n'est pas exhaustive. Nous étudions toute problématique qui nous est adressée.

Revue documentaire

  • Vos documents Design répondent-ils aux exigences de la FDA ?
  • La traçabilité entre les besoins clients et la validation de votre produit est-elle pleinement assurée ?
  • La documentation du développement et de la validation de votre produit est-elle conforme à la réglementation en vigueur ?
N'hésitez pas à faire revoir votre documentation par un oeil extérieur, afin de mieux appréhender un audit de certification ou d'optimiser votre dossier de soumission, par exemple.



Revue de vos processus

  • Votre processus de développement logiciel est-il conforme à l’IEC 62304 ?
  • Vos changements de design sont-ils dûment documentés ?
  • Les Actions Correctives et Actions Préventives (CAPA) sont-elles gérées conformément à la réglementation ?

 


Gestion des risques

  • Comment aborder la gestion des risques produit conformément à l’ISO 14971 ?
  • Comment analyser un risque logiciel ?
  • Votre dossier de gestion des risques est-il conforme à la réglementation en vigueur ?
  • Est-il correctement interfacé à votre dossier d'aptitude à l'utilisation ? (selon l'IEC 62366)



Affaires Réglementaires

  • Votre produit est-il vraiment un dispositif médical ?
  • A quelle directive répond-il ?
  • Quelle est la classe de votre dispositif médical ?