A Propos de Nous

Information sur la Société 

Fondé par Carine Grelait, en auto-entreprenariat, Expert Quality Med Dev entend répondre à de réels besoins identifiés par l'expérience chez des industriels qui n'ont pas forcément accès aux ressources nécessaires.

"Après quelques années d’expérience et de formation en tant qu’ingénieur Qualité New Product Development (au sein du département R&D d’un grand groupe international, un des leaders de l’industrie du dispositif médical), j’ai perçu le besoin des entreprises de pouvoir bénéficier ponctuellement d’une compétence ou d’une expertise, sur des sujets très spécifiques à leur métier du dispositif médical, dans des délais très courts et/ou sans engager une somme d'argent considérable.
C’est de là qu’est venue mon envie de proposer mes services de manière ponctuelle et ciblée : simples conseils ou véritable partenariat, il faut adapter l'offre de service aux besoins véritables des industriels.
"

Carine Grelait, Franche-Comté 

Expérience

Carine Grelait a passé 4 ans chez Johnson and Johnson, au sein du département R&D de Codman NeuroSciences (une entreprise de Johnson and Johnson). En tant que Quality Engineer New Product Development, elle accompagnait les projets de développement et de changement de design de dispositifs médicaux (classe IIa et implantables actifs), contenant des logiciels embarqués, de l'électronique, de la microfluidique.
Ses responsabilités incluaient:

  • La documentation du développement et de la validation.
  • La gestion des risques produits (Dossier de gestion des risques, AMDEC, Analyse de risque logiciel).
  • L'analyse d'impact documentaire en cas de changement de Design.
  • Construction du Design History File pour la soumission à la FDA et au BSI.
  • ​La gestion d'un projet pour créer une base documentaire conforme à l'IEC 62304 (logiciel embarqué dans un implant de haute technologie).


Elle travaillait aussi en étroite collaboration pour le développement et la validation des outils logiciels utilisés pour le développement et la validation des dispositifs médicaux.

Tout le parcours professionnel de Carine Grelait est visible sur Linked In : fr.linkedin.com/in/carinegrelait/